مدیران امور مقرراتی

مدیران امور مقرراتی راهبردهای مقرراتی را تدوین و اجرا می‌کنند تا تأیید، ثبت و تجاری‌سازی محصولات مطابق الزامات مقرراتی پیش برود. آن‌ها ریسک‌های مقرراتی را ارزیابی می‌کنند، مسیرهای مقرراتی را می‌سنجند و به مدیریت ارشد درباره راهبردهای رسیدن به اهداف مقرراتی با کمترین تأخیر و مانع مشورت می‌دهند.

مدیران امور مقرراتی مستندات، درخواست‌ها و پرونده‌های مقرراتی را برای دریافت تأیید، ثبت و پروانه محصول تهیه، بازبینی و به نهادهای ناظر ارائه می‌کنند. آن‌ها اطمینان می‌یابند این مدارک دقیق، کامل و منطبق با راهنماها و الزامات مقرراتی است. مدیران امور مقرراتی همچنین در سراسر چرخه عمر محصول انطباق مقرراتی را حفظ می‌کنند؛ با پایش تغییرات مقررات، سنجش اثر آن بر محصولات و اعمال به‌روزرسانی‌ها و اصلاحات لازم برای حفظ انطباق.

مدیران امور مقرراتی نقطه تماس اصلی برای ارتباط و تعامل با نهادهای ناظر مانند سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و دیگر نهادهای دولتی هستند. آن‌ها شرکت را در جلسه‌ها، گفت‌وگوها و مذاکرات مقرراتی نمایندگی می‌کنند و به پرسش‌های نهاد ناظر، درخواست‌های اطلاعات و نامه‌های اعلام نقص پاسخ می‌دهند تا نگرانی‌های مقرراتی رفع و روند تأیید تسهیل شود.

مدیران امور مقرراتی با تیم‌های میان‌وظیفه‌ای سازمان شامل تحقیق و توسعه (R&D)، تضمین کیفیت، تولید، بازاریابی و واحد حقوقی همکاری می‌کنند تا در موضوعات مقرراتی هم‌راستایی و هماهنگی برقرار شود. آن‌ها به ذی‌نفعان داخلی راهنمایی و پشتیبانی مقرراتی می‌دهند، در تیم‌های توسعه محصول مشارکت می‌کنند و ارتباط و همکاری را برای تحقق اهداف و زمان‌بندی‌های مقرراتی تسهیل می‌کنند.

مدیران امور مقرراتی به ذی‌نفعان داخلی درباره الزامات، فرایندها و بهترین رویه‌های مقرراتی آموزش می‌دهند تا آگاهی و درک از تعهدات انطباق مقرراتی بالا برود. آن‌ها برنامه‌ها، کارگاه‌ها و مواد آموزشی را تدوین و ارائه می‌کنند تا کارکنان دانش و مهارت لازم برای حفظ انطباق با استانداردها و الزامات مقرراتی را داشته باشند.

مدیران امور مقرراتی تغییرات مقررات، راهنماها و استانداردهای صنعتی را پایش می‌کنند تا اثر آن‌ها بر محصولات و انطباق مقرراتی را بسنجند. آن‌ها فعالیت‌های رصد مقرراتی را انجام می‌دهند؛ مانند تحلیل روندهای مقرراتی، حضور در همایش‌های صنعتی و مشارکت در مجامع و کارگروه‌های مقرراتی، تا آگاه بمانند و از منافع شرکت نزد مراجع ناظر و انجمن‌های صنعتی دفاع کنند.