کارشناس ثبت دارو
Regulatory Affairs Specialistهماهنگ کردن و مستند کردن فرایندهای نظارتی داخلی، مانند ممیزیهای داخلی، بازرسیها، تمدید پروانهها یا ثبتها. ممکن است مواد لازم برای ارائه به نهادهای نظارتی را گردآوری و آماده کند.
- کد SOC
- 13-1041.07
- کد ISCO
- 3351، 3353، 3354
- کد NOC
- 851
اطلاعات سریع شغل کارشناس ثبت دارو
معرفی شغل کارشناس ثبت دارو
هماهنگ کردن و مستند کردن فرایندهای نظارتی داخلی، مانند ممیزیهای داخلی، بازرسیها، تمدید پروانهها یا ثبتها. ممکن است مواد لازم برای ارائه به نهادهای نظارتی را گردآوری و آماده کند.
این شغل در آگهیهای استخدام با عنوانهایی مانند همکار امور مقرراتی (همکار RA)، مشاور امور مقرراتی (مشاور RA)، متخصص امور مقرراتی (متخصص RA)، مهندس مقررات و تحلیلگر امور مقرراتی (تحلیلگر RA) هم دیده میشود.
یک روز کاری کارشناس ثبت دارو
گردآوری و مرتب کردن مستندات فنی، کیفی و بالینی در قالبی که نهاد ناظر میخواهد. یک بخش ناقص، کل پرونده را ماهها عقب میاندازد.
پرسش و پاسخ با سازمان غذا و دارو دربارهٔ مسیر ثبت، نواقص پرونده و الزامات آزمون. لحن و دقت این مکاتبات مستقیم روی سرعت کار اثر دارد.
کنترل بروشور، برچسب و تبلیغات از نظر انطباق با پروانه. ادعایی که در پرونده ثبت نشده، روی بسته هم نمیتواند نوشته شود.
بازبینی رویهها و سوابق دستهٔ تولید، ثبت مغایرتها و پیگیری اصلاح آنها. مستندی که در لحظهٔ بازرسی پیدا نشود، انگار وجود ندارد.
دریافت و بررسی گزارش عوارض از پزشکان و بیماران، طبقهبندی شدت و ارسال به موقع به نهاد ناظر. مهلت گزارش موارد جدی بسیار کوتاه است.
دنبال کردن بخشنامهها و دستورالعملهای تازه و سنجش اثرشان بر محصولات شرکت. تغییر یک ضابطه میتواند پروانهٔ موجود را نیازمند بهروزرسانی کند.
وظایف شغلی کارشناس ثبت دارو
- ارتباط با نهادهای مقرراتگذار درباره راهبردهای پیش از ارائه، مسیرهای احتمالی مقرراتی، الزامات آزمون انطباق یا شفافسازی و پیگیری پروندههای در دست بررسی.
- شناسایی اسناد راهنمای مرتبط، استانداردهای بینالمللی یا استانداردهای اجماعی.
- بررسی واکنشهای ناخواسته دارویی و بایگانی همه گزارشهای مرتبط بر پایه دستورالعملهای نهادهای مقرراتگذار.
- بررسی مواد تبلیغاتی محصول، برچسبگذاری، سوابق دسته تولید، برگههای مشخصات یا روشهای آزمون از نظر انطباق با مقررات و سیاستهای قابل اعمال.
- تعیین انواع پروندههای مقرراتی یا مستندسازی داخلی موردنیاز در موقعیتهایی مانند تغییرات پیشنهادی دستگاه یا تغییرات برچسبگذاری.
- هماهنگ کردن، تهیه یا بررسی پروندههای مقرراتی برای پروژههای داخلی یا بینالمللی.
- تهیه یا نگهداری پروندههای فنی در حد لازم برای گرفتن و پایدار نگه داشتن تأییدیه محصول.
- تفسیر قواعد مقرراتی یا تغییرات آنها و حصول اطمینان از انتقال آنها از راه سیاستها و رویههای شرکتی.
- هماهنگ کردن تلاشهای مرتبط با تهیه اسناد یا پروندههای مقرراتی.
- تهیه اطلاعات یا پاسخهای تکمیلی درخواستشده بهدست نهادهای مقرراتگذار، یا هدایت تهیه آنها.
- هماهنگ کردن فعالیتهای فراخوان محصول یا جمعآوری از بازار در صورت لزوم.
- راهنمایی تیمهای پروژه درباره موضوعهایی مانند الزامات مقرراتی پیش از عرضه، الزامات صادرات و برچسبگذاری یا مسائل انطباق مطالعات بالینی.
فعالیتهای کاری کارشناس ثبت دارو
استفاده از اطلاعات مرتبط و قضاوت شخصی برای تعیین اینکه آیا رویدادها یا فرایندها با قوانین، مقررات یا استانداردها مطابقت دارند.
مشاهده، دریافت و بهدستآوردن اطلاعات از همهٔ منابع مرتبط.
رساندن اطلاعات به سرپرستان، همکاران و زیردستان از راه تلفن، نوشتار، ایمیل یا بهصورت حضوری.
ارتباط با افراد بیرون از سازمان و نمایندگی سازمان نزد مشتریان، عموم مردم، دولت و سایر مراجع بیرونی. این اطلاعات میتواند حضوری، کتبی یا از راه تلفن و ایمیل رد و بدل شود.
استفاده از رایانه و سامانههای رایانهای — سختافزار و نرمافزار — برای برنامهنویسی، نوشتن نرمافزار، راهاندازی قابلیتها، ورود داده یا پردازش اطلاعات.
تحلیل اطلاعات و ارزیابی نتایج برای انتخاب بهترین راهحل و حل مسئله.
تفسیر یا توضیح معنای اطلاعات و اینکه چطور میتوان از آنها استفاده کرد.
بهروز نگه داشتن دانش فنی خود و بهکارگیری دانش تازه در کار.
تدوین هدفها و برنامههای مشخص برای اولویتبندی، سازماندهی و به انجام رساندن کار.
یافتن اصول، دلایل یا واقعیتهای زیربنایی اطلاعات، از راه تجزیهٔ اطلاعات یا دادهها به بخشهای جداگانه.
تخصصها و گرایشهای کارشناس ثبت دارو
پروندهٔ ثبت دارو را برای سازمان غذا و دارو آماده و پیگیری میکند: مستندات کیفی، مطالعات و برچسب. تا پروانه صادر نشود، محصول قانوناً وجود ندارد.
همان کار را برای تجهیزات پزشکی انجام میدهد، با قواعد و طبقهبندی ریسک متفاوت. استانداردهای بینالمللی و گواهیهای CE یا ISO بخش مهمی از پروندهاند.
عوارض ناخواستهٔ دارو را جمعآوری، ارزیابی و به نهاد ناظر گزارش میکند. مهلتهای گزارشدهی سختگیرانهاند و دیرکرد خودش یک تخلف است.
مکمل، فرآوردهٔ گیاهی و آرایشیبهداشتی را ثبت میکند. مرز میان ادعای مجاز و ادعای درمانی در این دسته باریک است و بیشترین ایراد از همینجا میآید.
شرکت را برای بازرسی آماده میکند: ممیزی داخلی، بررسی مستندات خط تولید و پیگیری اقدامات اصلاحی. کارش پیدا کردن ایراد پیش از بازرس است.
محصول را در کشور مقصد ثبت میکند: تطبیق پرونده با مقررات آن کشور، ترجمهٔ مستندات و گرفتن گواهیهای لازم. هر بازار قواعد خودش را دارد.
درآمد و حقوق کارشناس ثبت دارو
حقوق کارشناس ثبت دارو بهطور میانه ماهانه ۳۶ میلیون تومان است (میانگین ۳۹ میلیون). نیمهٔ میانی شاغلان بین ۲۸ تا ۴۶ میلیون تومان میگیرند و اشتغال این شغل تا ۱۰ سال آینده ۳٪ رشد پیشبینی میشود.
دانش و مهارتهای کارشناس ثبت دارو
دانش
- زبان انگلیسی
- حقوق و امور دولتی
- زیستشناسی
- رایانه و الکترونیک
- مدیریت و اداره امور
- امور اداری
- شیمی
- پزشکی و دندانپزشکی
- ارتباطات و رسانه
- آموزش و تربیت
مهارتها
- نوشتن
- سخن گفتن
- شنیدن فعال
- درک مطلب
- تفکر انتقادی
- قضاوت و تصمیمگیری
- تحلیل سامانهها
- حل مسائل پیچیده
- مدیریت زمان
- درک اجتماعی
تواناییها
- درک نوشتاری
- بیان نوشتاری
- استدلال قیاسی
- حساسیت به مسئله
- وضوح گفتار
- تشخیص گفتار
- بینایی نزدیک
- استدلال ریاضی
تناسب شخصیتی و سبک کاری کارشناس ثبت دارو
شاغلان این شغل بیش از همه به این تیپهای شخصیتی نزدیکاند:
- ۱قاعدهمندConventional
- ۲کارآفرینEnterprising
- ۳کاوشگرInvestigative
کد هالند این شغل: C-E-I
محیط و شرایط کار کارشناس ثبت دارو
تحصیلات و مسیر ورود به شغل کارشناس ثبت دارو
- تجربه
- مقدار قابل توجهی از مهارت، دانش یا تجربه مرتبط با کار برای این مشاغل مورد نیاز است. به عنوان مثال، یک حسابدار باید چهار سال کالج را بگذراند و چندین سال در حسابداری کار کند تا واجد شرایط در نظر گرفته شود.
- تحصیلات
- اکثر این مشاغل نیاز به مدرک لیسانس چهار ساله دارند، اما برخی از آنها نیازی به مدرک لیسانس ندارند.
- آموزش
- کارمندان در این مشاغل معمولاً به چندین سال تجربه مرتبط با کار، آموزش در حین کار و/یا آموزش حرفه ای نیاز دارند.
- نمونهها
- بسیاری از این مشاغل شامل هماهنگی، نظارت، مدیریت یا آموزش دیگران است. به عنوان مثال می توان به دلالان املاک، مدیران فروش، مدیران پایگاه داده، طراحان گرافیک، شیمیدانان، مدیران هنری و برآوردگران هزینه اشاره کرد.
دورههای فنی و حرفهای کارشناس ثبت دارو
ثبت شرکت
335430450000011شایستگیامور مالی و بازرگانی · سطح ۳ · کاردانی · ۲۲۸ ساعت (۷۴ نظری + ۱۵۴ عملی)
سرفصلها (۱۱)
- ۱.تمیز اشخاص حقیقی و حقوقی
- ۲.ثبت شرکت تعاونی
- ۳.ثبت موسسه غیر تجاری
- ۴.تعیین تابعیت و اقامتگاه اشخاص حقوقی
- ۵.بررسی انواع شرکتها
- ۶.ثبت شرکت سهامی خاص
- ۷.ثبت شرکت سهامی عام
- ۸.ثبت شرکت با مسئولیت محدود
- ۹.ثبت شرکت تضامنی
- ۱۰.ثبت شرکت نسبی
- ۱۱.ثبت شرکت مختلط سهامی و غیر سهامی
