اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)

تحلیل ریشه‌ای روشی نظام‌مند برای رسیدن از نشانهٔ مشکل به علت بنیادی آن است؛ ابزارهایی مانند «چراهای پیاپی» و نمودار استخوان‌ماهی در آن به کار می‌رود. ریشهٔ واقعی معمولاً در فرآیند است، نه در فرد.

عدم انطباق، برآورده‌نشدن یک الزام مشخص است: قطعهٔ خارج از تلرانس، سند ناقص یا فرآیند انجام‌نشده طبق رویه. هر عدم انطباق باید ثبت، ارزیابی و تعیین تکلیف شود.

ممیزی بررسی نظام‌مند و مستند انطباق فرآیندها با الزامات است؛ ممیزی داخلی توسط خود سازمان و ممیزی صدور گواهی توسط نهاد ثالث انجام می‌شود. خروجی ممیزی، یافته‌ها و فرصت‌های بهبود است.