کارشناس کنترل کیفیت دارو

هر محمولهٔ مادهٔ مؤثره، مادهٔ جانبی و قلم بسته‌بندی پیش از مصرف در انبار قرنطینه می‌ماند. کارشناس طبق طرح نمونه‌برداری مصوب و زیر جریان هوای لایه‌ای، از تعداد معینی بشکه یا کارتن نمونه برمی‌دارد، هویت ماده را با طیف مادون قرمز و آزمون‌های شناسایی تأیید می‌کند و تا صدور برچسب تأیید، اجازهٔ ورود آن ماده به خط تولید داده نمی‌شود.

بخش بزرگی از روز پشت دستگاه‌های تجزیه می‌گذرد: آماده‌سازی نمونه و محلول استاندارد، تزریق روی کروماتوگرافی مایع یا گازی، اجرای آزمون تعیین مقدار و ناخالصی‌های مرتبط و کنترل شاخص‌های تناسب سامانه پیش از پذیرش هر نتیجه. آزمون انحلال، یکنواختی واحدهای دوزی، اندازه‌گیری رطوبت به روش کارل فیشر و آزمون‌های فیزیکی قرص هم همین‌جاست.

در آزمایشگاه میکروبی، بار میکروبی و کنترل میکروب‌های شاخص روی فرآورده‌های غیراستریل و آزمون استریلیتی و اندوتوکسین روی فرآورده‌های تزریقی انجام می‌شود. کارشناس محیط کشت را تهیه و صحه‌گذاری می‌کند، آب تصفیه‌شده و آب تزریقی خط را پایش می‌کند و با پلیت‌های ته‌نشینی و نمونه‌گیر هوا وضعیت میکروبی اتاق‌های تمیز را ثبت می‌کند.

در حین ساخت، کارشناس در بازه‌های زمانی مشخص از خط نمونه می‌گیرد: وزن و سختی قرص، حجم پرشدگی ویال، یکنواختی مخلوط و درستی درج تاریخ روی بسته. پس از پایان ساخت، همهٔ نتایج در برگهٔ آنالیز سری ساخت جمع می‌شود و همین سند، در کنار پروندهٔ تولید، مبنای تصمیم مسئول فنی برای ترخیص یا رد آن سری است.

یک نتیجهٔ خارج از مشخصات بلافاصله به رد محصول نمی‌انجامد؛ باید بررسی شود. کارشناس نخست احتمال خطای آزمایشگاهی را رد یا تأیید می‌کند — محاسبه، استاندارد، ستون، آماده‌سازی — و اگر خطایی در آزمایشگاه نبود، پرونده به تولید می‌رود تا ریشهٔ انحراف پیدا شود. خروجی این کار یک گزارش مستند و اقدام اصلاحی است، نه فقط یک عدد تازه.

نمونهٔ هر سری ساخت در اتاقک‌های پایداری با دما و رطوبت کنترل‌شده نگهداری و در ماه‌های تعیین‌شده دوباره آزمون می‌شود تا تاریخ انقضای درج‌شده روی جعبه پشتوانهٔ داده داشته باشد. در کنار آن، هر روش آنالیز پیش از استفادهٔ روتین از نظر صحت، دقت، خطی بودن و ویژه بودن اعتبارسنجی می‌شود و هر دستگاه در بازه‌های مشخص کالیبره می‌شود.