استانداردهای غذا و دارو

«IEC 60601-1-2» — IEC 60601-1-2 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: اختلالات الکترومغناطیسی؛ الزامات و آزمون‌های سازگاری الکترومغناطیسی (انتشار و مقاومت در برابر اختلال) برای تجهیزات و سیستم‌های الکتریکی پزشکی را تعیین می‌ک…

«IEC 60601-1-8» — IEC 60601-1-8 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: الزامات، آزمون‌ها و راهنمای سیستم‌های هشدار؛ الزامات، آزمون‌ها و راهنمای سیستم‌های هشدار تجهیزات پزشکی (اولویت‌ها، سیگنال‌های هماهنگ و وضعیت‌های کنترل هشدار) را تعیین می‌کند.

«IEC 62304» — IEC 62304 — نرم‌افزار وسیلهٔ پزشکی؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزار؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزار پزشکی (توسعه، نگهداشت، مدیریت پیکربندی…

«IEC 62366-1» — IEC 62366-1 — وسایل پزشکی؛ بخش ۱: کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در وسایل پزشکی؛ فرایند مهندسی قابلیت استفاده (عوامل انسانی) برای تحلیل، طراحی و ارزیابی ریسک‌های مرتبط با خطای استفاده از وسیلهٔ پزشکی را مشخص می‌…

«ISO 10993-12» — ISO 10993-12 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۲: آماده‌سازی نمونه و مواد مرجع؛ الزامات آماده‌سازی نمونه، انتخاب مواد مرجع و شرایط استخراج برای آزمون‌های بیولوژیکی وسایل پزشکی را تعیین می‌کند.

«ISO 10993-5» — ISO 10993-5 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۵: آزمون‌های سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهی؛ آزمون‌های برون‌تنی سمیت سلولی (مانند MTT و تشکیل کلونی) برای ارزیابی بی‌سازگاری مواد وسایل پزشکی را مشخص می‌کند.

«ISO 11135» — ISO 11135 — استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت؛ اتیلن‌اکساید — الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین استریلیزاسیون وسایل پزشکی؛ الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین استریلیزاسیون با اتیلن‌اکساید وسایل پزشکی در محیط صنعتی و مراکز درمانی را تعیین می‌کند.

«ISO 11137-1» — ISO 11137-1 — استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت؛ پرتودهی — بخش ۱: الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین استریلیزاسیون وسایل پزشکی؛ الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین استریلیزاسیون پرتویی محصولات مراقبت سلامت و وسایل پزشکی را تعیین می‌کند.

«ISO 14155» — ISO 14155 — بررسی بالینی وسایل پزشکی روی انسان؛ اصول خوب بالینی (GCP)؛ الزامات اصول خوب بالینی برای طراحی، اجرا، ثبت، گزارش‌دهی و بازرسی بررسی‌های بالینی وسایل پزشکی روی انسان را مشخص می‌کند.

«ISO 14644-1» — ISO 14644-1 — اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شدهٔ مرتبط؛ بخش ۱: طبقه‌بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات؛ طبقه‌بندی پاکیزگی هوا در اتاق‌های تمیز بر پایهٔ غلظت ذرات و روش‌های نمونه‌برداری و ارزیابی انطباق را مشخص می‌کند.

«ISO 14971» — ISO 14971 — کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی؛ فرایند مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی (شامل نرم‌افزار به‌عنوان تجهیز پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی): شناسایی خطرها…

«ISO 15223-1» — ISO 15223-1 — وسایل پزشکی؛ نمادهای همراه اطلاعات ارائه‌شده توسط سازنده — بخش ۱: الزامات عمومی؛ نمادهای گرافیکی قابل استفاده روی برچسب و اطلاعات همراه وسایل پزشکی و الزامات انتخاب و کاربرد آن‌ها را استاندارد می‌کند.

«ISO 20417» — ISO 20417 — وسایل پزشکی؛ اطلاعات ارائه‌شده توسط سازنده؛ الزامات عمومی محتوا و شکل اطلاعاتی که سازنده باید همراه وسیلهٔ پزشکی ارائه کند (برچسب…

«ISO 10993-1» — ارزیابی بیولوژیک تجهیزات پزشکی — بخش ۱: الزامات و اصول کلی ارزیابی ایمنی بیولوژیک در فرایند مدیریت ریسک؛ الزامات و اصول کلی ارزیابی بیولوژیک تجهیزات پزشکی را در چارچوب مدیریت ریسک ISO 14971 و در طول چرخهٔ عمر دستگاه تعیین می‌کند…

«IFS Food» — استاندارد IFS برای مواد غذایی؛ الزامات ممیزی محصول و فرآیند تولیدکنندگان مواد غذایی را در زمینهٔ ایمنی…

«BRCGS Storage and Distribution» — استاندارد جهانی BRCGS برای انبارش و توزیع؛ الزامات ایمنی و کیفیت محصول را در انبارش، توزیع و حمل (غذا، بسته‌بندی و محصولات مصرفی) با رویکردی مبتنی بر ریسک تعیین می‌کند و می‌…

«BRCGS Packaging Materials» — استاندارد جهانی BRCGS برای مواد بسته‌بندی؛ چارچوبی برای اثبات ایمنی، کیفیت، اصالت و انطباق قانونی تولیدکنندگان مواد بسته‌بندی فراهم می‌کند…

«BRCGS Food Safety» — استاندارد جهانی ایمنی مواد غذایی BRCGS؛ الزامات ایمنی مواد غذایی برای تولیدکنندگان و فرآوری‌کنندگان را پوشش می‌دهد؛ از تعهد مدیریت و HACCP تا کنترل محیط تولید، محصول…

«CXS 1-1985» — استاندارد عمومی برچسب‌گذاری مواد غذایی بسته‌بندی‌شده؛ الزامات برچسب‌گذاری همهٔ مواد غذایی بسته‌بندی‌شدهٔ عرضه‌شده به مصرف‌کننده یا برای مصارف کیترینگ را تعیین می‌کند…

«ISO 22002-1» — برنامه‌های پیش‌نیاز ایمنی مواد غذایی — بخش ۱: تولید مواد غذایی؛ الزامات برنامه‌های پیش‌نیاز (PRP) را برای استقرار، اجرا و نگهداری کنترل مخاطرات ایمنی در تولید مواد غذایی…

«EU GMP Annex 1» — پیوست ۱ راهنمای GMP اتحادیهٔ اروپا — تولید فرآورده‌های دارویی استریل؛ الزامات GMP برای تولید فرآورده‌های استریل شامل طراحی تأسیسات، راهبرد کنترل آلودگی، پایش محیطی…

«PIC/S PE 009» — راهنمای GMP سازمان PIC/S (PE 009)؛ راهنمای GMP مشترک بازرسی‌های PIC/S برای تولید فرآورده‌های دارویی؛ مبنای هماهنگ بازرسان کشورهای عضو برای ارزیابی انطباق.

«FSSC 22000» — طرح صدور گواهی ایمنی مواد غذایی FSSC 22000؛ طرح گواهینامهٔ نظام مدیریت ایمنی مواد غذایی برای سازمان‌های زنجیرهٔ تأمین را مبتنی بر ISO 22000 و برنامه‌های پیش‌نیازی ISO 22002-X…

«SQF Food Safety» — کدهای ایمنی مواد غذایی SQF؛ خانواده‌ای از کدهای ایمنی و کیفیت غذا برای تمام زنجیرهٔ تأمین، از تولید اولیه تا خرده‌فروشی و خدمات غذایی…