کارخانه‌های فرآوری و تولید.
- غذا
- دارو
- بسته‌بندی
اولویت ۱ در «غذا و دارو»
IEC 62366-1
IEC 62366-1 — IEC STANDARD«IEC 62366-1» — IEC 62366-1 — وسایل پزشکی؛ بخش ۱: کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در وسایل پزشکی؛ فرایند مهندسی قابلیت استفاده (عوامل انسانی) برای تحلیل، طراحی و ارزیابی ریسک‌های مرتبط با خطای استفاده از وسیلهٔ پزشکی را مشخص می…
معرفی IEC 62366-1
«IEC 62366-1» یکی از مراجع IEC در حوزهٔ «غذا و دارو» است. فرایند مهندسی قابلیت استفاده (عوامل انسانی) برای تحلیل، طراحی و ارزیابی ریسک‌های مرتبط با خطای استفاده از وسیلهٔ پزشکی را مشخص می‌کند.
ویرایش/نسخهٔ جاری: IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV (ویرایش ۱.۱). Published. منابع رایگان قانونی و مسیر رسمی تهیه در بخش «تهیه و مطالعه» همین صفحه آمده است.
شناسنامهٔ IEC 62366-1
- نهاد تدوین
- IEC (International Electrotechnical Commission)
- خانواده
- IEC
- نوع سند
- استاندارد
- ویرایش جاری
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV (ویرایش ۱.۱)
- وضعیت
- Published
- زبان
- انگلیسی
- صفحهٔ رسمی
- مشاهده در وب‌سایت نهاد
شناسه‌ها
IECاستانداردIEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV (ویرایش ۱.۱)
نسخهٔ تلفیقی ویرایش ۱ + اصلاحیهٔ ۱:۲۰۲۰.
بررسی و راستی‌آزمایی: 2026-10-12 · webstore.iec.ch
چه چیزی را پوشش می‌دهد
دامنه و پوشش
فرایند مهندسی قابلیت استفاده (عوامل انسانی) برای تحلیل، طراحی و ارزیابی ریسک‌های مرتبط با خطای استفاده از وسیل…
دامنهبهداشت و پیش‌نیازها
الزامات پایهٔ بهداشتی و محیطی.
پیشنیازتحلیل خطر
شناسایی خطرات و نقاط کنترل.
HACCPردیابی و انطباق
ردیابی، فراخوان و الزامات قانونی.
انطباقساختار استاندارد
ساختار (سطح فهرست)
- دامنهکاربرد و محدوده
- مراجع و تعاریفاسناد و واژگان
- الزامات فنیالزامات اصلی
- آزمون‌هاروش‌های آزمون و پذیرش
- نشانه‌گذاری/مستنداتاطلاعات و برچسب
- پیوست‌هاپیوست‌های مرجع
چند نکتهٔ ساختاری
- سری‌های چندبخشی‌اند و بخش‌ها جداگانه به‌روز می‌شوند؛ بخش مبنا در شناسنامه آمده است.
- چکیده/دامنهٔ هر بخش در پایگاه رسمی نهاد رایگان است.
- پیش‌نمایش رسمی (OBP برای ISO و Preview برای IEC) برای مرور در دسترس است.
کاربردها و صنایع
زنجیرهٔ سرد، فروشگاه و پذیرایی.
- توزیع
- خرده‌فروشی
- پذیرایی
آزمون، کنترل کیفیت و ثبت.
- آزمون
- QC
- ثبت
مشاغل مرتبط
این فهرست از راهنمای مشاغل نماتک می‌آید؛ مشاغلی که در کار روزمره با IEC 62366-1 سر و کار دارند.
کارشناس صنایع غذاییFood Scientist and Technologistتکنسین داروخانهPharmacy Technicianکارشناس ثبت داروRegulatory Affairs Specialistکارشناس کنترل کیفیت داروPharmaceutical Quality Control Specialistپژوهشگر داروشناسیPharmacologistداروسازPharmacistدستیار داروخانهPharmacy Assistantکارشناس کنترل کیفیتQuality Control Expertبازرس کنترل کیفیتQuality Control Inspectorمدیر کنترل کیفیتQuality Control Systems Manager
مسیر یادگیری IEC 62366-1
مسیر آشنایی — پنج قدم
۰۱دامنه
محصول و زنجیره.
شروع۰۲تحلیل خطر
خطرات و نقاط کنترل.
تحلیل۰۳برنامه
کنترل‌ها و مستندسازی.
برنامه۰۴استقرار
اجرا، آموزش و پایش.
اجرا۰۵تصدیق و بهبود
آزمون، بازیافت و بهبود.
چرخهٔ بهبوددورههای مرتبط نماتک
تهیه و مطالعه
مسیر رسمی تهیه
صفحهٔ رسمی IECwebstore.iec.ch/en/publication/67220نسخهٔ تلفیقی (CSV): CHF ۷۹۰؛ اصلاحیه: CHF ۱۱۵
مطالعهٔ رایگان قانونی
پیش‌نمایش رایگان:https://webstore.iec.ch/pub/pdf/preview/info_iec62366-1{ed1.1}b.pdf«IEC 62366-1» متنی دارای حق نشر است؛ این صفحه صرفاً «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر تهیه) و جایگزین متن استاندارد نیست. برای استناد مهندسی، نسخهٔ رسمی را تهیه کنید.
آیا IEC 62366-1 برای شماست؟
برای شما مناسب است اگر…
- مسئول کیفیت/ایمنی غذا یا دارو هستی.
- الزام بازار/صادرات داری.
- در حال پیاده‌سازی سیستم هستی.
بیشتر بررسی کنید اگر…
- کشاورزی اولیه بدون فرآوری است.
- الزام بازار نداری.
- دنبال روش آزمون آزمایشگاهی هستی.
| معیار | IEC 62366-1 | مراجع مرتبط |
|---|---|---|
| خانواده | IEC | مراجع هم‌حوزه در هاب |
| نوع | استاندارد | — |
| دسترسی | دارای منبع رایگان قانونی | — |
پرسش‌های متداول دربارهٔ IEC 62366-1
نسخهٔ جاری کدام است؟
ویرایش/نسخهٔ جاری: IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV (ویرایش ۱.۱). Published. وضعیت رسمی را همیشه از صفحهٔ رسمی نهاد پیگیری کن.
از کجا تهیه کنم؟
نسخهٔ تلفیقی (CSV): CHF ۷۹۰؛ اصلاحیه: CHF ۱۱۵ منابع رایگان قانونی: پیش‌نمایش رایگان: https://webstore.iec.ch/pub/pdf/preview/info_iec62366-1{ed1.1}b.pdf.
آیا این مرجع اجباری است؟
خودِ اسناد فنی/مدیریتی قانون نیستند؛ وقتی در قرارداد، مشخصات پروژه یا مقررات به آن‌ها ارجاع شود الزام‌آور می‌شوند.
این صفحه جایگزین متن سند است؟
نه؛ این صفحه «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر رسمی) و جایگزین متن رسمی نیست.
منابع این صفحه (بازدید 2026-10-12 · webstore.iec.ch): صفحهٔ رسمی IEC (International Electrotechnical Commission) و برنامه‌های رسمی مرتبط. این صفحه محتوای اورجینال است و متن استاندارد را بازنشر نمی‌کند.
مراجع مرتبط این حوزه
همهٔ مراجع غذا و دارو ←IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: اختلالات الکترومغناطیسیاولویت ۱IEC 60601-1-8IEC 60601-1-8 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: الزامات، آزمون‌ها و راهنمای سیستم‌های هشداراولویت ۱IEC 62304IEC 62304 — نرم‌افزار وسیلهٔ پزشکی؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزاراولویت ۱ISO 10993-12ISO 10993-12 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۲: آماده‌سازی نمونه و مواد مرجعاولویت ۱ISO 10993-5ISO 10993-5 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۵: آزمون‌های سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهیاولویت ۱ISO 11135ISO 11135 — استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت؛ اتیلن‌اکساید — الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین استریلیزاسیون وسایل پزشکیاولویت ۱