کارخانه‌های فرآوری و تولید.
- غذا
- دارو
- بسته‌بندی
اولویت ۱ در «غذا و دارو»
IEC 62304
IEC 62304 — IEC STANDARD«IEC 62304» — IEC 62304 — نرم‌افزار وسیلهٔ پزشکی؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزار؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزار پزشکی (توسعه، نگهداشت، مدیریت پیکربندی…
معرفی IEC 62304
«IEC 62304» یکی از مراجع IEC در حوزهٔ «غذا و دارو» است. فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزار پزشکی (توسعه، نگهداشت، مدیریت پیکربندی، حل مسئله و مدیریت ریسک) و رده‌بندی ایمنی نرم‌افزار را تعریف می‌کند.
ویرایش/نسخهٔ جاری: IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV (ویرایش ۱.۱). Published — Ed 2 under development. منابع رایگان قانونی و مسیر رسمی تهیه در بخش «تهیه و مطالعه» همین صفحه آمده است.
شناسنامهٔ IEC 62304
- نهاد تدوین
- IEC (International Electrotechnical Commission)
- خانواده
- IEC
- نوع سند
- استاندارد
- ویرایش جاری
- IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV (ویرایش ۱.۱)
- وضعیت
- Published — Ed 2 under development
- زبان
- انگلیسی
- صفحهٔ رسمی
- مشاهده در وب‌سایت نهاد
شناسه‌ها
IECاستانداردIEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV (ویرایش ۱.۱)
ویرایش ۲ در مرحلهٔ پیش‌نویس کمیته است و انتشار آن پیش از ۲۰۲۸ پیش‌بینی می‌شود؛ نسخهٔ جاری همان ویرایش ۱.۱ (۲۰۰۶+اصلاحیهٔ ۲۰۱۵) است.
بررسی و راستی‌آزمایی: 2026-10-12 · webstore.iec.ch
چه چیزی را پوشش می‌دهد
دامنه و پوشش
فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزار پزشکی (توسعه، نگهداشت، مدیریت پیکربندی…
دامنهبهداشت و پیش‌نیازها
الزامات پایهٔ بهداشتی و محیطی.
پیشنیازتحلیل خطر
شناسایی خطرات و نقاط کنترل.
HACCPردیابی و انطباق
ردیابی، فراخوان و الزامات قانونی.
انطباقساختار استاندارد
ساختار (سطح فهرست)
- دامنهکاربرد و محدوده
- مراجع و تعاریفاسناد و واژگان
- الزامات فنیالزامات اصلی
- آزمون‌هاروش‌های آزمون و پذیرش
- نشانه‌گذاری/مستنداتاطلاعات و برچسب
- پیوست‌هاپیوست‌های مرجع
چند نکتهٔ ساختاری
- سری‌های چندبخشی‌اند و بخش‌ها جداگانه به‌روز می‌شوند؛ بخش مبنا در شناسنامه آمده است.
- چکیده/دامنهٔ هر بخش در پایگاه رسمی نهاد رایگان است.
- پیش‌نمایش رسمی (OBP برای ISO و Preview برای IEC) برای مرور در دسترس است.
کاربردها و صنایع
زنجیرهٔ سرد، فروشگاه و پذیرایی.
- توزیع
- خرده‌فروشی
- پذیرایی
آزمون، کنترل کیفیت و ثبت.
- آزمون
- QC
- ثبت
مشاغل مرتبط
این فهرست از راهنمای مشاغل نماتک می‌آید؛ مشاغلی که در کار روزمره با IEC 62304 سر و کار دارند.
کارشناس صنایع غذاییFood Scientist and Technologistتکنسین داروخانهPharmacy Technicianکارشناس ثبت داروRegulatory Affairs Specialistکارشناس کنترل کیفیت داروPharmaceutical Quality Control Specialistپژوهشگر داروشناسیPharmacologistداروسازPharmacistدستیار داروخانهPharmacy Assistantکارشناس کنترل کیفیتQuality Control Expertبازرس کنترل کیفیتQuality Control Inspectorمدیر کنترل کیفیتQuality Control Systems Manager
مسیر یادگیری IEC 62304
مسیر آشنایی — پنج قدم
۰۱دامنه
محصول و زنجیره.
شروع۰۲تحلیل خطر
خطرات و نقاط کنترل.
تحلیل۰۳برنامه
کنترل‌ها و مستندسازی.
برنامه۰۴استقرار
اجرا، آموزش و پایش.
اجرا۰۵تصدیق و بهبود
آزمون، بازیافت و بهبود.
چرخهٔ بهبوددورههای مرتبط نماتک
تهیه و مطالعه
مسیر رسمی تهیه
صفحهٔ رسمی IECwebstore.iec.ch/en/publication/22794نسخهٔ تلفیقی (CSV): CHF ۱٬۱۵۰؛ اصلاحیه: CHF ۲۹۵
مطالعهٔ رایگان قانونی
پیش‌نمایش رایگان:https://webstore.iec.ch/pub/pdf/preview/info_iec62304{ed1.1}en.pdf«IEC 62304» متنی دارای حق نشر است؛ این صفحه صرفاً «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر تهیه) و جایگزین متن استاندارد نیست. برای استناد مهندسی، نسخهٔ رسمی را تهیه کنید.
آیا IEC 62304 برای شماست؟
برای شما مناسب است اگر…
- مسئول کیفیت/ایمنی غذا یا دارو هستی.
- الزام بازار/صادرات داری.
- در حال پیاده‌سازی سیستم هستی.
بیشتر بررسی کنید اگر…
- کشاورزی اولیه بدون فرآوری است.
- الزام بازار نداری.
- دنبال روش آزمون آزمایشگاهی هستی.
| معیار | IEC 62304 | مراجع مرتبط |
|---|---|---|
| خانواده | IEC | مراجع هم‌حوزه در هاب |
| نوع | استاندارد | — |
| دسترسی | دارای منبع رایگان قانونی | — |
پرسش‌های متداول دربارهٔ IEC 62304
نسخهٔ جاری کدام است؟
ویرایش/نسخهٔ جاری: IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV (ویرایش ۱.۱). Published — Ed 2 under development. وضعیت رسمی را همیشه از صفحهٔ رسمی نهاد پیگیری کن.
از کجا تهیه کنم؟
نسخهٔ تلفیقی (CSV): CHF ۱٬۱۵۰؛ اصلاحیه: CHF ۲۹۵ منابع رایگان قانونی: پیش‌نمایش رایگان: https://webstore.iec.ch/pub/pdf/preview/info_iec62304{ed1.1}en.pdf.
آیا این مرجع اجباری است؟
خودِ اسناد فنی/مدیریتی قانون نیستند؛ وقتی در قرارداد، مشخصات پروژه یا مقررات به آن‌ها ارجاع شود الزام‌آور می‌شوند.
این صفحه جایگزین متن سند است؟
نه؛ این صفحه «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر رسمی) و جایگزین متن رسمی نیست.
منابع این صفحه (بازدید 2026-10-12 · webstore.iec.ch): صفحهٔ رسمی IEC (International Electrotechnical Commission) و برنامه‌های رسمی مرتبط. این صفحه محتوای اورجینال است و متن استاندارد را بازنشر نمی‌کند.
مراجع مرتبط این حوزه
همهٔ مراجع غذا و دارو ←IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: اختلالات الکترومغناطیسیاولویت ۱IEC 60601-1-8IEC 60601-1-8 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: الزامات، آزمون‌ها و راهنمای سیستم‌های هشداراولویت ۱IEC 62366-1IEC 62366-1 — وسایل پزشکی؛ بخش ۱: کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در وسایل پزشکیاولویت ۱ISO 10993-12ISO 10993-12 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۲: آماده‌سازی نمونه و مواد مرجعاولویت ۱ISO 10993-5ISO 10993-5 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۵: آزمون‌های سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهیاولویت ۱ISO 11135ISO 11135 — استریلیزاسیون محصولات مراقبت سلامت؛ اتیلن‌اکساید — الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل روتین استریلیزاسیون وسایل پزشکیاولویت ۱