استانداردهای غذا و دارو

«ISO 22716» — محصولات آرایشی — رویه‌های خوب تولید (GMP): رهنمودهای GMP؛ رهنمودهای GMP را برای تولید، کنترل، نگهداری و حمل محصولات آرایشی-بهداشتی ارائه می‌دهد…

«EU MDR (Regulation 2017/745)» — مقررهٔ تجهیزات پزشکی اتحادیهٔ اروپا؛ چارچوب قانونی تجهیزات پزشکی در اتحادیهٔ اروپا را تعیین می‌کند؛ الزامات ایمنی و عملکرد، طبقه‌بندی ریسک…

«ISO 15378» — مواد بسته‌بندی اولیهٔ دارویی — الزامات ویژهٔ کاربرد ISO 9001:2015 با ارجاع به GMP؛ الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای طراحی، تولید و عرضهٔ مواد بسته‌بندی اولیهٔ محصولات دارویی همراه با الزامات GMP تعیین می‌کند…

سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی؛ ترکیب اصول HACCP با ساختار مدیریتی ISO برای کل زنجیرهٔ غذایی.

اصول عمومی بهداشت مواد غذایی (کدکس)؛ مبنای بین‌المللی HACCP — بازنگری ۲۰۲۲، دانلود رسمی رایگان.

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی؛ از طراحی تا سرویس، با تمرکز بر الزامات قانونی و مدیریت ریسک.

«ICH Q10» — ICH Q10 — نظام کیفیت دارویی؛ الگوی نظام کیفیت دارویی در کل چرخهٔ عمر محصول (توسعه، تولید و توقف تولید) را برای صنعت و مراجع نظارتی تعریف می‌کند.

«ICH Q7» — ICH Q7 — اصول خوب تولید (GMP) برای مواد مؤثرهٔ دارویی (API)؛ راهنمای GMP برای تولید مواد مؤثرهٔ دارویی از دریافت مواد اولیه تا تولید، بسته‌بندی، برچسب‌زنی و نگهداشت آن‌ها.

«ICH Q9(R1)» — ICH Q9(R1) — مدیریت ریسک کیفیت؛ اصول و ابزارهای مدیریت ریسک کیفیت در چرخهٔ عمر مواد و فرآورده‌های دارویی و کاربرد آن در تصمیم‌گیری مبتنی بر ریسک را ارائه می‌کند.

«IEC 60601-1-11» — IEC 60601-1-11 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: الزامات تجهیزات و سیستم‌های الکتریکی پزشکی در محیط مراقبت خانگی؛ الزامات ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات و سیستم‌های الکتریکی پزشکی مورد استفاده در محیط مراقبت خانگی را تعیین می‌کند.

«IEC 60601-1-6» — IEC 60601-1-6 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: قابلیت استفاده (Usability)؛ فرایند مهندسی قابلیت استفاده مرتبط با ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پزشکی را برای سازنده الزام می‌کند.

«ISO 10993-10» — ISO 10993-10 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۰: آزمون‌های حساسیت پوستی؛ روش‌های ارزیابی و آزمون حساسیت پوستی مواد و وسایل پزشکی را ارائه می‌کند…

«ISO 10993-11» — ISO 10993-11 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۱: آزمون‌های سمیت سیستمیک؛ رویکرد ارزیابی پتانسیل مواد وسیلهٔ پزشکی برای ایجاد واکنش‌های سیستمیک نامطلوب (سمیت حاد…

«ISO 10993-3» — ISO 10993-3 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۳: ارزیابی سمیت ژنی، سرطان‌زایی و سمیت باروری/تکوینی؛ چارچوب ارزیابی خطر سمیت ژنی، سرطان‌زایی و سمیت باروری و تکوینی مواد و وسایل پزشکی را تعیین می‌کند و در کنار آزمون‌ها…

«ISO 13408-1» — ISO 13408-1 — فرایند آسپتیک محصولات مراقبت سلامت؛ بخش ۱: الزامات عمومی؛ الزامات عمومی فرایند آسپتیک محصولات مراقبت سلامت، شامل راه‌اندازی، اعتبارسنجی و کنترل روتین فرایند، را تعیین می‌کند.

«BRCGS Agents and Brokers» — استاندارد جهانی BRCGS برای کارگزاران و واسطه‌ها؛ چارچوبی برای مدیریت ایمنی، اصالت، کیفیت و قانونی‌بودن محصول نزد شرکت‌هایی است که محصول را می‌خرند…

«WHO GMP (TRS 986)» — اصول اصلی GMP سازمان جهانی بهداشت — پیوست ۲ گزارش فنی ۹۸۶؛ اصول اصلی تولید خوب فرآورده‌های دارویی: نظام کیفیت دارویی، پرسنل، تأسیسات و تجهیزات، مستندسازی، تولید و کنترل کیفیت.

«OIC/SMIIC 1» — الزامات کلی غذای حلال؛ الزامات کلی تولید فرآورده‌ها و خدمات غذای حلال در همهٔ مراحل زنجیرهٔ غذا را تعیین می‌کند؛ از منابع مجاز و قواعد ذبح تا فرآوری…

«ISO 22003-1» — ایمنی مواد غذایی — بخش ۱: الزامات نهادهای ممیزی و صدور گواهی سیستم‌های مدیریت ایمنی مواد غذایی؛ الزامات ممیزی و صدور گواهی سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی (FSMS) مبتنی بر ISO 22000 را برای نهادهای صدور گواهی…

«ISO 22002-2» — برنامه‌های پیش‌نیاز ایمنی مواد غذایی — بخش ۲: خدمات غذایی (کیترینگ)؛ الزامات برنامه‌های پیش‌نیاز را برای کنترل مخاطرات ایمنی در خدمات غذایی (رستوران، هتل، بیمارستان، مدرسه، کافه‌تریا و مانند آن)…

«ISO/TS 22002-3» — برنامه‌های پیش‌نیاز ایمنی مواد غذایی — بخش ۳: کشاورزی (Farming)؛ الزامات و رهنمودهای طراحی، اجرا و مستندسازی برنامه‌های پیش‌نیاز در مرحلهٔ کشاورزی (محصولات زراعی…

«ISO 22002-4» — برنامه‌های پیش‌نیاز ایمنی مواد غذایی — بخش ۴: تولید بسته‌بندی مواد غذایی؛ الزامات برنامه‌های پیش‌نیاز برای کنترل مخاطرات ایمنی در تولید بسته‌بندی مواد غذایی و خوراک دام را، همراه با ISO 22002-100…

«ISO 22002-5» — برنامه‌های پیش‌نیاز ایمنی مواد غذایی — بخش ۵: حمل‌ونقل و انبارش؛ الزامات برنامه‌های پیش‌نیاز برای کنترل مخاطرات ایمنی در حمل‌ونقل و انبارش زنجیرهٔ غذا، شامل کراس‌داکینگ و ترانشیپمنت…

«ASME BPE» — تجهیزات زیست‌فرآوری (Bioprocessing Equipment)؛ الزامات طراحی، مواد، ساخت، بازرسی، آزمایش و صدور گواهی تجهیزات و سیستم‌های مورد استفاده در صنایع زیست‌فرآوری…