کارخانه‌های فرآوری و تولید.
- غذا
- دارو
- بسته‌بندی
اولویت ۱ در «غذا و دارو»
ISO 14971
ISO 14971 — ISO STANDARD«ISO 14971» — ISO 14971 — کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی؛ فرایند مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی (شامل نرم‌افزار به‌عنوان تجهیز پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی): شناسایی خطرها…
معرفی ISO 14971
«ISO 14971» یکی از مراجع ISO در حوزهٔ «غذا و دارو» است. فرایند مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی (شامل نرم‌افزار به‌عنوان تجهیز پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی): شناسایی خطرها، برآورد و ارزیابی ریسک، کنترل ریسک و پایش اثربخشی کنترل‌ها در تمام چرخهٔ عمر محصول.
ویرایش/نسخهٔ جاری: ISO 14971:2019. Reaffirmed. منابع رایگان قانونی و مسیر رسمی تهیه در بخش «تهیه و مطالعه» همین صفحه آمده است.
شناسنامهٔ ISO 14971
- نهاد تدوین
- ISO
- خانواده
- ISO
- نوع سند
- راهنما (فرایند)
- ویرایش جاری
- ISO 14971:2019
- وضعیت
- Reaffirmed
- زبان
- انگلیسی
- صفحهٔ رسمی
- مشاهده در وب‌سایت نهاد
شناسه‌ها
ISOراهنما (فرایند)ISO 14971:2019
تأییدشده در بازنگری نظام‌مند (۹۰.۹۳). ویرایش/وضعیت از دیتاست رسمی ISO Open Data؛ صفحهٔ محصول در زمان بررسی ۴۰۳ داد.
بررسی و راستی‌آزمایی: 2026-10-12 · iso.org
چه چیزی را پوشش می‌دهد
دامنه و پوشش
فرایند مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی (شامل نرم‌افزار به‌عنوان تجهیز پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی): شناسای…
دامنهبهداشت و پیش‌نیازها
الزامات پایهٔ بهداشتی و محیطی.
پیشنیازتحلیل خطر
شناسایی خطرات و نقاط کنترل.
HACCPردیابی و انطباق
ردیابی، فراخوان و الزامات قانونی.
انطباقساختار استاندارد
ساختار (سطح فهرست)
- دامنهکاربرد و محدوده
- مراجع و تعاریفاسناد و واژگان
- الزامات فنیالزامات اصلی
- آزمون‌هاروش‌های آزمون و پذیرش
- نشانه‌گذاری/مستنداتاطلاعات و برچسب
- پیوست‌هاپیوست‌های مرجع
چند نکتهٔ ساختاری
- سری‌های چندبخشی‌اند و بخش‌ها جداگانه به‌روز می‌شوند؛ بخش مبنا در شناسنامه آمده است.
- چکیده/دامنهٔ هر بخش در پایگاه رسمی نهاد رایگان است.
- پیشنمایش رسمی (OBP برای ISO و Preview برای IEC) برای مرور در دسترس است.
کاربردها و صنایع
زنجیرهٔ سرد، فروشگاه و پذیرایی.
- توزیع
- خرده‌فروشی
- پذیرایی
آزمون، کنترل کیفیت و ثبت.
- آزمون
- QC
- ثبت
مشاغل مرتبط
این فهرست از راهنمای مشاغل نماتک می‌آید؛ مشاغلی که در کار روزمره با ISO 14971 سر و کار دارند.
کارشناس صنایع غذاییFood Scientist and Technologistتکنسین داروخانهPharmacy Technicianکارشناس ثبت داروRegulatory Affairs Specialistکارشناس کنترل کیفیت داروPharmaceutical Quality Control Specialistپژوهشگر داروشناسیPharmacologistداروسازPharmacistدستیار داروخانهPharmacy Assistantکارشناس کنترل کیفیتQuality Control Expertبازرس کنترل کیفیتQuality Control Inspectorمدیر کنترل کیفیتQuality Control Systems Manager
مسیر یادگیری ISO 14971
مسیر آشنایی — پنج قدم
۰۱دامنه
محصول و زنجیره.
شروع۰۲تحلیل خطر
خطرات و نقاط کنترل.
تحلیل۰۳برنامه
کنترل‌ها و مستندسازی.
برنامه۰۴استقرار
اجرا، آموزش و پایش.
اجرا۰۵تصدیق و بهبود
آزمون، بازیافت و بهبود.
چرخهٔ بهبوددورههای مرتبط نماتک
تهیه و مطالعه
مسیر رسمی تهیه
صفحهٔ رسمی ISOwww.iso.org/standard/72704.html«ISO 14971» متنی دارای حق نشر است؛ این صفحه صرفاً «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر تهیه) و جایگزین متن استاندارد نیست. برای استناد مهندسی، نسخهٔ رسمی را تهیه کنید.
آیا ISO 14971 برای شماست؟
برای شما مناسب است اگر…
- مسئول کیفیت/ایمنی غذا یا دارو هستی.
- الزام بازار/صادرات داری.
- در حال پیاده‌سازی سیستم هستی.
بیشتر بررسی کنید اگر…
- کشاورزی اولیه بدون فرآوری است.
- الزام بازار نداری.
- دنبال روش آزمون آزمایشگاهی هستی.
| معیار | ISO 14971 | مراجع مرتبط |
|---|---|---|
| خانواده | ISO | مراجع هم‌حوزه در هاب |
| نوع | راهنما (فرایند) | — |
| دسترسی | دارای منبع رایگان قانونی | — |
پرسش‌های متداول دربارهٔ ISO 14971
نسخهٔ جاری کدام است؟
ویرایش/نسخهٔ جاری: ISO 14971:2019. Reaffirmed. وضعیت رسمی را همیشه از صفحهٔ رسمی نهاد پیگیری کن.
از کجا تهیه کنم؟
منابع رایگان قانونی: پیشنمایش رسمی رایگان در OBP: https://www.iso.org/obp/ui/en/ · «Read sample» رایگان در صفحهٔ محصول iso.org.
آیا این مرجع اجباری است؟
خودِ اسناد فنی/مدیریتی قانون نیستند؛ وقتی در قرارداد، مشخصات پروژه یا مقررات به آن‌ها ارجاع شود الزام‌آور می‌شوند.
این صفحه جایگزین متن سند است؟
نه؛ این صفحه «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر رسمی) و جایگزین متن رسمی نیست.
منابع این صفحه (بازدید 2026-10-12 · iso.org): صفحهٔ رسمی ISO و برنامه‌های رسمی مرتبط. این صفحه محتوای اورجینال است و متن استاندارد را بازنشر نمی‌کند.
مراجع مرتبط این حوزه
همهٔ مراجع غذا و دارو ←IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: اختلالات الکترومغناطیسیاولویت ۱IEC 60601-1-8IEC 60601-1-8 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: الزامات، آزمون‌ها و راهنمای سیستم‌های هشداراولویت ۱IEC 62304IEC 62304 — نرم‌افزار وسیلهٔ پزشکی؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزاراولویت ۱IEC 62366-1IEC 62366-1 — وسایل پزشکی؛ بخش ۱: کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در وسایل پزشکیاولویت ۱ISO 10993-12ISO 10993-12 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۲: آماده‌سازی نمونه و مواد مرجعاولویت ۱ISO 10993-5ISO 10993-5 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۵: آزمون‌های سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهیاولویت ۱