تولیدکنندگان دستگاه، لوازم مصرفی و نرمافزار پزشکی.
- دستگاه‌ها
- لوازم مصرفی
- نرمافزار
اولویت ۲ در «غذا و دارو»
ISO 13485
ISO 13485 — MEDICAL DEVICES QUALITY MANAGEMENTسیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی؛ از طراحی تا سرویس، با تمرکز بر الزامات قانونی و مدیریت ریسک.
معرفی ISO 13485
«ISO 13485» الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای سازمان‌های فعال در چرخهٔ عمر تجهیزات پزشکی — طراحی، تولید، نصب و سرویس — را تعیین می‌کند.
ویرایش جاری ۲۰۱۶ است که در ۲۰۲۵ تأیید مجدد شده؛ این استاندارد پایهٔ نظام‌های نظارتی تجهیزات پزشکی در بسیاری از کشورها است و بر انطباق قانونی، مدیریت ریسک و ردیابی تمرکز دارد.
شناسنامهٔ ISO 13485
- نهاد تدوین
- ISO
- خانواده
- ISO
- نوع سند
- استاندارد سیستم مدیریتی
- ویرایش جاری
- ISO 13485:2016
- وضعیت
- Reaffirmed (2025)
- زبان
- انگلیسی
- صفحهٔ رسمی
- مشاهده در وب‌سایت نهاد
شناسه‌ها
ISOاستاندارد سیستم مدیریتیISO 13485:2016
بررسی و راستی‌آزمایی: 2026-10-12 · iso.org
چه چیزی را پوشش می‌دهد
انطباق قانونی
الزامات نظارتی کشورهای هدف بهعنوان بخشی از سیستم کیفیت.
نظارتیمدیریت ریسک
رویکرد ریسک‌محور در طراحی، تولید و پس از تولید.
ریسکمحورطراحی و توسعه
کنترل طراحی، ورودی/خروجی، وارسی و اعتبارسنجی.
چرخهٔ عمرتولید و کنترل
کنترل تولید، پاکیزگی، نصب و سرویس.
تولیدردیابی و کاپا
قابلیت ردیابی، گزارش‌دهی به مراجع و اقدام اصلاحی/پیشگیرانه.
پاسخپایش و ممیزی
پایش، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت.
دیدساختار استاندارد
بندهای اصلی
- ۴سیستم مدیریت کیفیت — الزامات عمومی و مستندات
- ۵مسئولیت مدیریت — تعهد، تمرکز بر مشتری و بازنگری
- ۶مدیریت منابع — نیروی انسانی، زیرساخت و محیط کار
- ۷تحقق محصول — طراحی، خرید، تولید، کنترل و ردیابی
- ۸اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود — پایش، کاپا و بهبود
چند نکتهٔ ساختاری
- ساختار آن شبیه ISO 9001 قدیمی است (بندهای ۴ تا ۸) و الزامات مستندسازی آن سنگین‌تر است.
- در اتحادیهٔ اروپا و بسیاری کشورها، انطباق با الزامات نظارتی (MDR و…) از مسیر ISO 13485 می‌گذرد.
- پیشنمایش رسمی رایگان در OBP؛ متن کامل پرداختی.
کاربردها و صنایع
تأمین‌کنندگان قطعات و خدمات سرویس/کالیبراسیون.
- قطعات
- سرویس
- استریل
بسته‌بندی استریل و زنجیرهٔ توزیع.
- بسته‌بندی
- زنجیرهٔ سرد
- توزیع
مشاغل مرتبط
این فهرست از راهنمای مشاغل نماتک می‌آید؛ مشاغلی که در کار روزمره با ISO 13485 سر و کار دارند.
تکنسین داروخانهPharmacy Technicianکارشناس ثبت داروRegulatory Affairs Specialistکارشناس کنترل کیفیت داروPharmaceutical Quality Control Specialistپژوهشگر داروشناسیPharmacologistداروسازPharmacistدستیار داروخانهPharmacy Assistantتکنسین تجهیزات پزشکیEquipment Technicianتعمیرکار تجهیزات پزشکیMedical Equipment Repairerکارشناس کنترل کیفیتQuality Control Expertبازرس کنترل کیفیتQuality Control Inspectorمدیر کنترل کیفیتQuality Control Systems Managerمهندس پزشکیMedical Engineer
مسیر یادگیری ISO 13485
مسیر آشنایی — پنج قدم
۰۱دامنه
تعیین محصولات و نقش سازمان در چرخهٔ عمر.
شروع۰۲الزامات نظارتی
نقشهٔ الزامات قانونی بازارهای هدف.
نظارتی۰۳شکاف‌سنجی
مقایسه با بندهای ۴ تا ۸ و مستندسازی.
تحلیل شکاف۰۴استقرار
اجرا، آموزش و کنترل طراحی/تولید.
اجرا۰۵ممیزی و گواهی
ممیزی داخلی و ممیزی صدور گواهی.
گواهیدورههای مرتبط نماتک
تهیه و مطالعه
«ISO 13485» متنی دارای حق نشر است؛ این صفحه صرفاً «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر تهیه) و جایگزین متن استاندارد نیست. برای استناد مهندسی، نسخهٔ رسمی را تهیه کنید.
آیا ISO 13485 برای شماست؟
برای شما مناسب است اگر…
- مسئول کیفیت/ثبت نظارتی در شرکت تجهیزات پزشکی هستی.
- برای صادرات یا تأییدیهٔ بازار (CE/FDA و…) به سیستم کیفیت نیاز داری.
- تأمین‌کنندهٔ صنعت پزشکی هستی و مشتریان مدارک می‌خواهند.
بیشتر بررسی کنید اگر…
- محصولت تجهیزات پزشکی نیست؛ ISO 9001 کافی است.
- فقط دنبال یک تأییدیهٔ محصول هستی، نه سیستم کیفیت.
- حجم تولید و بازار هدف، بار مستندسازی ۱۳۴۸۵ را توجیه نمی‌کند.
| معیار | ISO 13485 | مراجع مکمل |
|---|---|---|
| نوع | سیستم کیفیت قابل گواهی | ISO 9001 (عمومی) · MDR/MDSAP (نظارتی) |
| تمرکز | الزامات قانونی + ریسک | — |
| بازبینی | تأیید مجدد ۲۰۲۵ | — |
پرسش‌های متداول دربارهٔ ISO 13485
تفاوتش با ISO 9001 چیست؟
۱۳۴۸۵ الزامات نظارتی، مدیریت ریسک و ردیابی سختگیرانهتری دارد و مستندسازی آن بیشتر است.
برای نرمافزار پزشکی هم لازم است؟
بله؛ نرمافزار بهعنوان تجهیزات پزشکی در دامنه قرار میگیرد و الزامات چرخهٔ عمر نرمافزار اعمال میشود.
گواهی اجباری است؟
در بسیاری از بازارها برای ثبت محصول، سیستم کیفیت الزام قانونی است؛ خود گواهی مسیر رایج اثبات آن است.
از کجا تهیه کنم؟
از iso.org یا نمایندگی ملی؛ پیشنمایش رسمی رایگان در OBP.
منابع این صفحه (بازدید 2026-10-12 · iso.org): صفحهٔ رسمی ISO و برنامه‌های رسمی مرتبط. این صفحه محتوای اورجینال است و متن استاندارد را بازنشر نمی‌کند.
مراجع مرتبط این حوزه
همهٔ مراجع غذا و دارو ←IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: اختلالات الکترومغناطیسیاولویت ۱IEC 60601-1-8IEC 60601-1-8 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: الزامات، آزمون‌ها و راهنمای سیستم‌های هشداراولویت ۱IEC 62304IEC 62304 — نرمافزار وسیلهٔ پزشکی؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزاراولویت ۱IEC 62366-1IEC 62366-1 — وسایل پزشکی؛ بخش ۱: کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در وسایل پزشکیاولویت ۱ISO 10993-12ISO 10993-12 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۲: آماده‌سازی نمونه و مواد مرجعاولویت ۱ISO 10993-5ISO 10993-5 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۵: آزمون‌های سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهیاولویت ۱