کارخانه‌های فرآوری و تولید.
- غذا
- دارو
- بسته‌بندی
اولویت ۱ در «غذا و دارو»
EU MDR (Regulation 2017/745)
EU MDR (Regulation 2017/745) — EU REGULATION«EU MDR (Regulation 2017/745)» — مقررهٔ تجهیزات پزشکی اتحادیهٔ اروپا؛ چارچوب قانونی تجهیزات پزشکی در اتحادیهٔ اروپا را تعیین می‌کند؛ الزامات ایمنی و عملکرد، طبقه‌بندی ریسک…
معرفی EU MDR (Regulation 2017/745)
«EU MDR (Regulation 2017/745)» یکی از مراجع EU در حوزهٔ «غذا و دارو» است. چارچوب قانونی تجهیزات پزشکی در اتحادیهٔ اروپا را تعیین می‌کند؛ الزامات ایمنی و عملکرد، طبقه‌بندی ریسک، ارزیابی انطباق با نهادهای اعلامی، UDI/Eudamed و پایش پس از عرضه را پوشش می‌دهد.
ویرایش/نسخهٔ جاری: 2017/745 (لازمالاجرا از ۲۶ مه ۲۰۲۱). منابع رایگان قانونی و مسیر رسمی تهیه در بخش «تهیه و مطالعه» همین صفحه آمده است.
شناسنامهٔ EU MDR (Regulation 2017/745)
- نهاد تدوین
- اتحادیهٔ اروپا (پارلمان اروپا و شورای اتحادیهٔ اروپا)
- خانواده
- EU
- نوع سند
- مقرره
- ویرایش جاری
- 2017/745 (لازمالاجرا از ۲۶ مه ۲۰۲۱)
- وضعیت
- جاری
- زبان
- انگلیسی
- صفحهٔ رسمی
- مشاهده در وب‌سایت نهاد
شناسه‌ها
EUمقرره2017/745 (لازمالاجرا از ۲۶ مه ۲۰۲۱)
EUR-Lex درخواست‌های خودکار را با چالش جاوااسکریپت مسدود می‌کند؛ نشانی ELI متعارف بالا. اصلاحیه‌های کلیدی: (EU) 2023/607 (تمدید دورهٔ گذار به‌صورت پله‌ای تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۷/۲۰۲۸ و حذف مهلت sell-off) و (EU) 2024/1860 (راه‌اندازی تدریجی Eudamed و اعلان توقف/قطع عرضه). متن مقرره به‌حکم قانون رایگان است.
بررسی و راستی‌آزمایی: 2026-10-12 · eur-lex.europa.eu
چه چیزی را پوشش می‌دهد
دامنه و پوشش
چارچوب قانونی تجهیزات پزشکی در اتحادیهٔ اروپا را تعیین می‌کند؛ الزامات ایمنی و عملکرد، طبقه‌بندی ریسک…
دامنهبهداشت و پیش‌نیازها
الزامات پایهٔ بهداشتی و محیطی.
پیشنیازتحلیل خطر
شناسایی خطرات و نقاط کنترل.
HACCPردیابی و انطباق
ردیابی، فراخوان و الزامات قانونی.
انطباقساختار استاندارد
ساختار (سطح فهرست)
- دامنهکاربرد و محدوده
- مراجع و تعاریفاسناد و واژگان
- الزاماتالزامات اصلی
- اجرا/آزمونروش‌ها و پذیرش
- مستندسازیسوابق و گزارش
- پیوست‌هامرجع
چند نکتهٔ ساختاری
- ساختار در سطح فهرست است؛ جزئیات فنی فقط در متن رسمی سند.
- منابع رایگان قانونی (پیش‌نمایش/مرور) در بخش «تهیه و مطالعه» آمده است.
کاربردها و صنایع
زنجیرهٔ سرد، فروشگاه و پذیرایی.
- توزیع
- خرده‌فروشی
- پذیرایی
آزمون، کنترل کیفیت و ثبت.
- آزمون
- QC
- ثبت
مشاغل مرتبط
این فهرست از راهنمای مشاغل نماتک می‌آید؛ مشاغلی که در کار روزمره با EU MDR (Regulation 2017/745) سر و کار دارند.
کارشناس صنایع غذاییFood Scientist and Technologistتکنسین داروخانهPharmacy Technicianکارشناس ثبت داروRegulatory Affairs Specialistکارشناس کنترل کیفیت داروPharmaceutical Quality Control Specialistپژوهشگر داروشناسیPharmacologistداروسازPharmacistدستیار داروخانهPharmacy Assistantکارشناس کنترل کیفیتQuality Control Expertبازرس کنترل کیفیتQuality Control Inspectorمدیر کنترل کیفیتQuality Control Systems Manager
مسیر یادگیری EU MDR (Regulation 2017/745)
مسیر آشنایی — پنج قدم
۰۱دامنه
محصول و زنجیره.
شروع۰۲تحلیل خطر
خطرات و نقاط کنترل.
تحلیل۰۳برنامه
کنترل‌ها و مستندسازی.
برنامه۰۴استقرار
اجرا، آموزش و پایش.
اجرا۰۵تصدیق و بهبود
آزمون، بازیافت و بهبود.
چرخهٔ بهبوددورههای مرتبط نماتک
منابع رسمی و رایگان
تهیه و مطالعه
مسیر رسمی تهیه
صفحهٔ رسمی EUeur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/ojمطالعهٔ رایگان قانونی
متن کامل رایگان در EUR-Lex:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj«EU MDR (Regulation 2017/745)» متنی دارای حق نشر است؛ این صفحه صرفاً «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر تهیه) و جایگزین متن استاندارد نیست. برای استناد مهندسی، نسخهٔ رسمی را تهیه کنید.
آیا EU MDR (Regulation 2017/745) برای شماست؟
برای شما مناسب است اگر…
- مسئول کیفیت/ایمنی غذا یا دارو هستی.
- الزام بازار/صادرات داری.
- در حال پیاده‌سازی سیستم هستی.
بیشتر بررسی کنید اگر…
- کشاورزی اولیه بدون فرآوری است.
- الزام بازار نداری.
- دنبال روش آزمون آزمایشگاهی هستی.
| معیار | EU MDR (Regulation 2017/745) | مراجع مرتبط |
|---|---|---|
| خانواده | EU | مراجع هم‌حوزه در هاب |
| نوع | مقرره | — |
| دسترسی | دارای منبع رایگان قانونی | — |
پرسش‌های متداول دربارهٔ EU MDR (Regulation 2017/745)
نسخهٔ جاری کدام است؟
ویرایش/نسخهٔ جاری: 2017/745 (لازمالاجرا از ۲۶ مه ۲۰۲۱). وضعیت رسمی را همیشه از صفحهٔ رسمی نهاد پیگیری کن.
از کجا تهیه کنم؟
منابع رایگان قانونی: متن کامل رایگان در EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
آیا این مرجع اجباری است؟
خودِ اسناد فنی/مدیریتی قانون نیستند؛ وقتی در قرارداد، مشخصات پروژه یا مقررات به آن‌ها ارجاع شود الزام‌آور می‌شوند.
این صفحه جایگزین متن سند است؟
نه؛ این صفحه «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر رسمی) و جایگزین متن رسمی نیست.
منابع این صفحه (بازدید 2026-10-12 · eur-lex.europa.eu): صفحهٔ رسمی اتحادیهٔ اروپا (پارلمان اروپا و شورای اتحادیهٔ اروپا) و برنامه‌های رسمی مرتبط. این صفحه محتوای اورجینال است و متن استاندارد را بازنشر نمی‌کند.
مراجع مرتبط این حوزه
همهٔ مراجع غذا و دارو ←IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: اختلالات الکترومغناطیسیاولویت ۱IEC 60601-1-8IEC 60601-1-8 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: الزامات، آزمون‌ها و راهنمای سیستم‌های هشداراولویت ۱IEC 62304IEC 62304 — نرم‌افزار وسیلهٔ پزشکی؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزاراولویت ۱IEC 62366-1IEC 62366-1 — وسایل پزشکی؛ بخش ۱: کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در وسایل پزشکیاولویت ۱ISO 10993-12ISO 10993-12 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۲: آماده‌سازی نمونه و مواد مرجعاولویت ۱ISO 10993-5ISO 10993-5 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۵: آزمون‌های سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهیاولویت ۱