کارخانه‌های فرآوری و تولید.
- غذا
- دارو
- بسته‌بندی
اولویت ۱ در «غذا و دارو»
ISO 15378
ISO 15378 — ISO STANDARD«ISO 15378» — مواد بسته‌بندی اولیهٔ دارویی — الزامات ویژهٔ کاربرد ISO 9001:2015 با ارجاع به GMP؛ الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای طراحی، تولید و عرضهٔ مواد بسته‌بندی اولیهٔ محصولات دارویی همراه با الزامات GMP تعیین می‌کند…
معرفی ISO 15378
«ISO 15378» یکی از مراجع ISO در حوزهٔ «غذا و دارو» است. الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای طراحی، تولید و عرضهٔ مواد بسته‌بندی اولیهٔ محصولات دارویی همراه با الزامات GMP تعیین می‌کند؛ مکمل ISO 9001:2015 برای این صنعت.
ویرایش/نسخهٔ جاری: ISO 15378:2017. تأییدشده (مرحلهٔ ISO 90.93). منابع رایگان قانونی و مسیر رسمی تهیه در بخش «تهیه و مطالعه» همین صفحه آمده است.
شناسنامهٔ ISO 15378
- نهاد تدوین
- ISO (International Organization for Standardization)
- خانواده
- ISO
- نوع سند
- سیستم مدیریتی
- ویرایش جاری
- ISO 15378:2017
- وضعیت
- تأییدشده (مرحلهٔ ISO 90.93)
- زبان
- انگلیسی
- صفحهٔ رسمی
- مشاهده در وب‌سایت نهاد
شناسه‌ها
ISOسیستم مدیریتیISO 15378:2017
ویرایش ۴ (۲۰۱۷-۱۲)؛ مرحلهٔ ISO: تأییدشده (۹۰.۹۳). کاربرد اصلی: GMP مواد بسته‌بندی اولیهٔ دارویی؛ مکمل ISO 9001:2015.
بررسی و راستی‌آزمایی: 2026-10-12 · iso.org
چه چیزی را پوشش می‌دهد
دامنه و پوشش
الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای طراحی، تولید و عرضهٔ مواد بسته‌بندی اولیهٔ محصولات دارویی همراه با الزامات …
دامنهبهداشت و پیش‌نیازها
الزامات پایهٔ بهداشتی و محیطی.
پیشنیازتحلیل خطر
شناسایی خطرات و نقاط کنترل.
HACCPردیابی و انطباق
ردیابی، فراخوان و الزامات قانونی.
انطباقساختار استاندارد
بندهای اصلی (ساختار هماهنگ ISO)
- ۴زمینهٔ سازمان
- ۵رهبری
- ۶برنامه‌ریزی
- ۷پشتیبانی
- ۸عملیات
- ۹ارزیابی عملکرد
- ۱۰بهبود
چند نکتهٔ ساختاری
- ساختار هماهنگ (HS) با سایر سیستم‌های مدیریتی ISO هم‌راستاست و اجرای یکپارچه را ساده می‌کند.
- الزامات مستندسازی متناسب با اندازهٔ سازمان است.
- متن کامل دارای حق نشر است؛ پیش‌نمایش رسمی/خرید از مسیر نهاد.
کاربردها و صنایع
زنجیرهٔ سرد، فروشگاه و پذیرایی.
- توزیع
- خرده‌فروشی
- پذیرایی
آزمون، کنترل کیفیت و ثبت.
- آزمون
- QC
- ثبت
مشاغل مرتبط
این فهرست از راهنمای مشاغل نماتک می‌آید؛ مشاغلی که در کار روزمره با ISO 15378 سر و کار دارند.
کارشناس صنایع غذاییFood Scientist and Technologistتکنسین داروخانهPharmacy Technicianکارشناس ثبت داروRegulatory Affairs Specialistکارشناس کنترل کیفیت داروPharmaceutical Quality Control Specialistپژوهشگر داروشناسیPharmacologistداروسازPharmacistدستیار داروخانهPharmacy Assistantکارشناس کنترل کیفیتQuality Control Expertبازرس کنترل کیفیتQuality Control Inspectorمدیر کنترل کیفیتQuality Control Systems Manager
مسیر یادگیری ISO 15378
مسیر آشنایی — پنج قدم
۰۱دامنه
محصول و زنجیره.
شروع۰۲تحلیل خطر
خطرات و نقاط کنترل.
تحلیل۰۳برنامه
کنترل‌ها و مستندسازی.
برنامه۰۴استقرار
اجرا، آموزش و پایش.
اجرا۰۵تصدیق و بهبود
آزمون، بازیافت و بهبود.
چرخهٔ بهبوددورههای مرتبط نماتک
تهیه و مطالعه
مسیر رسمی تهیه
صفحهٔ رسمی ISOwww.iso.org/standard/70729.htmlCHF ۲۲۵ — PDF/ePub (قیمت صفحهٔ رسمی، ۲۰۲۶-۱۰)
«ISO 15378» متنی دارای حق نشر است؛ این صفحه صرفاً «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر تهیه) و جایگزین متن استاندارد نیست. برای استناد مهندسی، نسخهٔ رسمی را تهیه کنید.
آیا ISO 15378 برای شماست؟
برای شما مناسب است اگر…
- مسئول کیفیت/ایمنی غذا یا دارو هستی.
- الزام بازار/صادرات داری.
- در حال پیاده‌سازی سیستم هستی.
بیشتر بررسی کنید اگر…
- کشاورزی اولیه بدون فرآوری است.
- الزام بازار نداری.
- دنبال روش آزمون آزمایشگاهی هستی.
| معیار | ISO 15378 | مراجع مرتبط |
|---|---|---|
| خانواده | ISO | مراجع هم‌حوزه در هاب |
| نوع | سیستم مدیریتی | — |
| دسترسی | دارای منبع رایگان قانونی | — |
پرسش‌های متداول دربارهٔ ISO 15378
نسخهٔ جاری کدام است؟
ویرایش/نسخهٔ جاری: ISO 15378:2017. تأییدشده (مرحلهٔ ISO 90.93). وضعیت رسمی را همیشه از صفحهٔ رسمی نهاد پیگیری کن.
از کجا تهیه کنم؟
CHF ۲۲۵ — PDF/ePub (قیمت صفحهٔ رسمی، ۲۰۲۶-۱۰) منابع رایگان قانونی: پیش‌نمایش رسمی رایگان در OBP: https://www.iso.org/obp/ui/en/ · «Read sample» رایگان در صفحهٔ محصول iso.org.
آیا این مرجع اجباری است؟
خودِ اسناد فنی/مدیریتی قانون نیستند؛ وقتی در قرارداد، مشخصات پروژه یا مقررات به آن‌ها ارجاع شود الزام‌آور می‌شوند.
این صفحه جایگزین متن سند است؟
نه؛ این صفحه «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر رسمی) و جایگزین متن رسمی نیست.
منابع این صفحه (بازدید 2026-10-12 · iso.org): صفحهٔ رسمی ISO (International Organization for Standardization) و برنامه‌های رسمی مرتبط. این صفحه محتوای اورجینال است و متن استاندارد را بازنشر نمی‌کند.
مراجع مرتبط این حوزه
همهٔ مراجع غذا و دارو ←IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: اختلالات الکترومغناطیسیاولویت ۱IEC 60601-1-8IEC 60601-1-8 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: الزامات، آزمون‌ها و راهنمای سیستم‌های هشداراولویت ۱IEC 62304IEC 62304 — نرم‌افزار وسیلهٔ پزشکی؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزاراولویت ۱IEC 62366-1IEC 62366-1 — وسایل پزشکی؛ بخش ۱: کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در وسایل پزشکیاولویت ۱ISO 10993-12ISO 10993-12 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۲: آماده‌سازی نمونه و مواد مرجعاولویت ۱ISO 10993-5ISO 10993-5 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۵: آزمون‌های سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهیاولویت ۱