کارخانه‌های فرآوری و تولید.
- غذا
- دارو
- بسته‌بندی
اولویت ۲ در «غذا و دارو»
ICH Q9(R1)
ICH Q9(R1) — ICH GUIDELINE«ICH Q9(R1)» — ICH Q9(R1) — مدیریت ریسک کیفیت؛ اصول و ابزارهای مدیریت ریسک کیفیت در چرخهٔ عمر مواد و فرآورده‌های دارویی و کاربرد آن در تصمیم‌گیری مبتنی بر ریسک را ارائه می‌کند.
معرفی ICH Q9(R1)
«ICH Q9(R1)» یکی از مراجع ICH در حوزهٔ «غذا و دارو» است. اصول و ابزارهای مدیریت ریسک کیفیت در چرخهٔ عمر مواد و فرآورده‌های دارویی و کاربرد آن در تصمیم‌گیری مبتنی بر ریسک را ارائه می‌کند.
ویرایش/نسخهٔ جاری: ICH Q9(R1) (Step 4, 2023-01-18). Published. منابع رایگان قانونی و مسیر رسمی تهیه در بخش «تهیه و مطالعه» همین صفحه آمده است.
شناسنامهٔ ICH Q9(R1)
- نهاد تدوین
- ICH (International Council for Harmonisation)
- خانواده
- ICH
- نوع سند
- راهنما
- ویرایش جاری
- ICH Q9(R1) (Step 4, 2023-01-18)
- وضعیت
- Published
- زبان
- انگلیسی
- صفحهٔ رسمی
- مشاهده در وب‌سایت نهاد
شناسه‌ها
ICHراهنماICH Q9(R1) (Step 4, 2023-01-18)
بازنگری هدفمند Q9؛ تمرکز بر ریسک دسترس‌پذیری محصول و کاهش ذهنیت در ارزیابی ریسک.
بررسی و راستی‌آزمایی: 2026-10-12 · ich.org
چه چیزی را پوشش می‌دهد
دامنه و پوشش
اصول و ابزارهای مدیریت ریسک کیفیت در چرخهٔ عمر مواد و فرآورده‌های دارویی و کاربرد آن در تصمیم‌گیری مبتنی بر ری…
دامنهبهداشت و پیش‌نیازها
الزامات پایهٔ بهداشتی و محیطی.
پیشنیازتحلیل خطر
شناسایی خطرات و نقاط کنترل.
HACCPردیابی و انطباق
ردیابی، فراخوان و الزامات قانونی.
انطباقساختار استاندارد
ساختار (سطح فهرست)
- دامنهکاربرد و محدوده
- مراجع و تعاریفاسناد و واژگان
- الزاماتالزامات اصلی
- اجرا/آزمونروش‌ها و پذیرش
- مستندسازیسوابق و گزارش
- پیوست‌هامرجع
چند نکتهٔ ساختاری
- ساختار در سطح فهرست است؛ جزئیات فنی فقط در متن رسمی سند.
- منابع رایگان قانونی (پیش‌نمایش/مرور) در بخش «تهیه و مطالعه» آمده است.
کاربردها و صنایع
زنجیرهٔ سرد، فروشگاه و پذیرایی.
- توزیع
- خرده‌فروشی
- پذیرایی
آزمون، کنترل کیفیت و ثبت.
- آزمون
- QC
- ثبت
مشاغل مرتبط
این فهرست از راهنمای مشاغل نماتک می‌آید؛ مشاغلی که در کار روزمره با ICH Q9(R1) سر و کار دارند.
کارشناس صنایع غذاییFood Scientist and Technologistتکنسین داروخانهPharmacy Technicianکارشناس ثبت داروRegulatory Affairs Specialistکارشناس کنترل کیفیت داروPharmaceutical Quality Control Specialistپژوهشگر داروشناسیPharmacologistداروسازPharmacistدستیار داروخانهPharmacy Assistantکارشناس کنترل کیفیتQuality Control Expertبازرس کنترل کیفیتQuality Control Inspectorمدیر کنترل کیفیتQuality Control Systems Manager
مسیر یادگیری ICH Q9(R1)
مسیر آشنایی — پنج قدم
۰۱دامنه
محصول و زنجیره.
شروع۰۲تحلیل خطر
خطرات و نقاط کنترل.
تحلیل۰۳برنامه
کنترل‌ها و مستندسازی.
برنامه۰۴استقرار
اجرا، آموزش و پایش.
اجرا۰۵تصدیق و بهبود
آزمون، بازیافت و بهبود.
چرخهٔ بهبوددورههای مرتبط نماتک
تهیه و مطالعه
«ICH Q9(R1)» متنی دارای حق نشر است؛ این صفحه صرفاً «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر تهیه) و جایگزین متن استاندارد نیست. برای استناد مهندسی، نسخهٔ رسمی را تهیه کنید.
آیا ICH Q9(R1) برای شماست؟
برای شما مناسب است اگر…
- مسئول کیفیت/ایمنی غذا یا دارو هستی.
- الزام بازار/صادرات داری.
- در حال پیاده‌سازی سیستم هستی.
بیشتر بررسی کنید اگر…
- کشاورزی اولیه بدون فرآوری است.
- الزام بازار نداری.
- دنبال روش آزمون آزمایشگاهی هستی.
| معیار | ICH Q9(R1) | مراجع مرتبط |
|---|---|---|
| خانواده | ICH | مراجع هم‌حوزه در هاب |
| نوع | راهنما | — |
| دسترسی | دارای منبع رایگان قانونی | — |
پرسش‌های متداول دربارهٔ ICH Q9(R1)
نسخهٔ جاری کدام است؟
ویرایش/نسخهٔ جاری: ICH Q9(R1) (Step 4, 2023-01-18). Published. وضعیت رسمی را همیشه از صفحهٔ رسمی نهاد پیگیری کن.
از کجا تهیه کنم؟
منابع رایگان قانونی: PDF رسمی رایگان: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q9%28R1%29_Guideline_Step4_2023_0126_0.pdf.
آیا این مرجع اجباری است؟
خودِ اسناد فنی/مدیریتی قانون نیستند؛ وقتی در قرارداد، مشخصات پروژه یا مقررات به آن‌ها ارجاع شود الزام‌آور می‌شوند.
این صفحه جایگزین متن سند است؟
نه؛ این صفحه «راهنمای شناخت» است (دامنه، ساختار، کاربرد و مسیر رسمی) و جایگزین متن رسمی نیست.
منابع این صفحه (بازدید 2026-10-12 · ich.org): صفحهٔ رسمی ICH (International Council for Harmonisation) و برنامه‌های رسمی مرتبط. این صفحه محتوای اورجینال است و متن استاندارد را بازنشر نمی‌کند.
مراجع مرتبط این حوزه
همهٔ مراجع غذا و دارو ←IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: اختلالات الکترومغناطیسیاولویت ۱IEC 60601-1-8IEC 60601-1-8 — تجهیزات الکتریکی پزشکی؛ الزامات عمومی ایمنی پایه و عملکرد ضروری — استاندارد جانبی: الزامات، آزمون‌ها و راهنمای سیستم‌های هشداراولویت ۱IEC 62304IEC 62304 — نرم‌افزار وسیلهٔ پزشکی؛ فرایندهای چرخه عمر نرم‌افزاراولویت ۱IEC 62366-1IEC 62366-1 — وسایل پزشکی؛ بخش ۱: کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در وسایل پزشکیاولویت ۱ISO 10993-12ISO 10993-12 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۱۲: آماده‌سازی نمونه و مواد مرجعاولویت ۱ISO 10993-5ISO 10993-5 — ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی؛ بخش ۵: آزمون‌های سمیت سلولی در شرایط آزمایشگاهیاولویت ۱